China Reliable Hepatitis B Vaccine Manufacturer

บริษัท เอไอเอ็ม ฮันเนสตี้ ไบโอฟาร์มาซูติคอล จำกัดซึ่งเป็นเจ้าของแบรนด์ RECVAX® คือ Hansenula Polymorpha ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีชนิดรีคอมบิแนนท์จากประเทศจีน เราใช้เทคโนโลยีขั้นสูงเพื่อให้มีความปลอดภัยและเชื่อถือได้ผลิตภัณฑ์วัคซีนสำหรับคนทุกวัยป้องกันโรคตับอักเสบได้อย่างมีประสิทธิภาพ

โรคตับอักเสบบีคืออะไร?

โรคตับอักเสบบีเป็นโรคตับจากไวรัส หากไม่มีการป้องกัน ผู้ติดเชื้อประมาณ 5% ถึง 10% จะเป็นโรคตับเรื้อรัง ส่งผลให้เสี่ยงต่อโรคตับแข็งหรือมะเร็งตับตลอดชีวิต เป็นโรคที่น่ากลัวมาก การฉีดวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีมีผลข้างเคียงน้อยและปกป้องผู้รับได้อย่างมีประสิทธิภาพ ดังนั้นจึงแนะนำให้ฉีดวัคซีนให้ตรงเวลา

การป้องกันมะเร็งตับ

การฉีดวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีเป็นมาตรการป้องกันเบื้องต้นสำหรับสาเหตุของโรคมะเร็งตับ!

การติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังเป็นสาเหตุที่สำคัญที่สุดของมะเร็งตับในประเทศของเรา โดยประมาณ 85% ของผู้ป่วยมะเร็งตับจะติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี จากข้อมูลของ WHO ในปี 2019 มีผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังประมาณ 296 ล้านคนทั่วโลก และมีผู้เสียชีวิตจากภาวะตับวาย โรคตับแข็ง หรือมะเร็งตับระยะปฐมภูมิที่เกิดจากการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีประมาณ 820,000 ราย

"ฉันทามติของผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับการป้องกันมะเร็งตับเบื้องต้นในประเทศจีน" ในปี 2018 ชี้ให้เห็นว่า หลังจากไม่รวมปัจจัยต่างๆ เช่น อายุและเพศ เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ที่มี HBsAg และ HBeAg เป็นบวก ความเสี่ยงสัมพัทธ์ของมะเร็งตับสำหรับผู้ที่ตรวจพบ HBsAg เป็นบวกคือ 9.6 และสำหรับผู้ที่มีทั้ง HBsAg และ HBeAg เป็นบวก ความเสี่ยงสัมพัทธ์อยู่ที่ 60

การสร้างภูมิคุ้มกันเป็นวิธีที่ประหยัดและมีประสิทธิภาพที่สุดในการควบคุมและกำจัดโรคติดเชื้อ!

ผลิตภัณฑ์ของเรา

บริษัทในเครือของ AIM Vaccine, AIM Honesty Biopharmaceutical Co., Ltd. พัฒนาวัคซีน RECVAX® Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha) อย่างเป็นอิสระ

เนื่องจากการนำแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการแสดงออกแบบรีคอมบิแนนท์ Hansenula Polymorpha ชั้นนำในประเทศและต่างประเทศมาใช้และเทคโนโลยีเสริมที่ได้รับการจดสิทธิบัตรแล้ว แพลตฟอร์มดังกล่าวจึงมีผลทางภูมิคุ้มกันที่ดีเยี่ยม แม้จะแซงหน้าผลิตภัณฑ์นำเข้าในโดสเดียวกันและแม้แต่ผลิตภัณฑ์หลายโดสในประเทศก็ตาม

แนะนำผลิตภัณฑ์

จุดมุ่งหมายความซื่อสัตย์ RECVAX®

[องค์ประกอบและคำอธิบาย]

ผลิตภัณฑ์นี้เตรียมโดยการทำให้แอนติเจนพื้นผิวของไวรัสตับอักเสบบี (HBsAg) บริสุทธิ์ ซึ่งแสดงออกโดยยีสต์รีคอมบิแนนท์ Hansenula Polymorpha และเติมสารเสริมอะลูมิเนียม เป็นสารแขวนลอยสีขาวขุ่นที่สามารถทาเป็นชั้นได้เนื่องจากการตกตะกอน และเขย่าและกระจายตัวได้ง่าย

สารออกฤทธิ์:แอนติเจนพื้นผิวของไวรัสตับอักเสบบี

สารเพิ่มปริมาณ:อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์, โซเดียมคลอไรด์

[ผู้ที่ได้รับวัคซีน]

วัคซีนนี้มีไว้สำหรับบุคคลที่อ่อนแอต่อโรคตับอักเสบบี โดยเฉพาะผู้ที่: (1) ทารกแรกเกิด โดยเฉพาะมารดา มี HBsAg และ HBeAg เป็นบวก (2) บุคลากรทางการแพทย์ที่ทำงานทางการแพทย์และบุคลากรในห้องปฏิบัติการที่สัมผัสเลือด

[การกระทำและการใช้งาน]

การฉีดวัคซีนกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อไวรัสตับอักเสบบี ใช้สำหรับป้องกันโรคตับอักเสบบี

[ระเบียบข้อบังคับ]

0.5 มล. ต่อขวด (ขวด), 0.5 มล. ต่อขนาดของมนุษย์ โดยมี HBsAg 10ไมโครกรัมหรือ 20 มก.

[ขั้นตอนและปริมาณการสร้างภูมิคุ้มกัน]

(1) ถูกฉีดเข้ากล้ามเข้าไปในกล้ามเนื้อเดลทอยด์ของต้นแขน

(2) ตารางการฉีดวัคซีนคือ 3 โดส โดยให้เมื่ออายุ 0, 1 และ 6 เดือน และทารกแรกเกิดจะได้รับวัคซีนโดสแรกภายใน 24 ชั่วโมงหลังคลอด ครั้งละ 1 โดส

[อาการไม่พึงประสงค์]

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย: อาจรู้สึกเจ็บปวดและกดเจ็บบริเวณที่ฉีดภายใน 24 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีน และหายไปเองภายใน 2 ถึง 3 วันในกรณีส่วนใหญ่

อาการไม่พึงประสงค์ที่หายาก:

(1) ปฏิกิริยาไข้ชั่วคราวอาจเกิดขึ้นในวัคซีนภายใน 72 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีน และโดยทั่วไปจะคงอยู่เป็นเวลา 1 ถึง 2 วัน และหายไปเองตามธรรมชาติ

(2) มีรอยแดง บวม และปวดเล็กน้อยถึงปานกลางบริเวณที่ฉีดวัคซีน โดยทั่วไปจะคงอยู่ประมาณ 1 ถึง 2 วัน และหายไปเองโดยไม่ต้องรักษา

อาการไม่พึงประสงค์ที่หายากมาก:

(1) ความคงตัวอาจเกิดขึ้นที่บริเวณที่ฉีดวัคซีน และโดยทั่วไปจะถูกดูดซึมได้เองภายใน 1 ถึง 2 เดือน

(2) การระงับเชื้อเฉพาะที่: โดยทั่วไปแล้วหนองจะถูกดูดซ้ำด้วยเข็มฉีดยา และในกรณีที่รุนแรง (เป็นแผล) จำเป็นต้องขยายแผลเพื่อเอาเนื้อเยื่อเนื้อตายออก ซึ่งจะคงอยู่นานกว่าและสามารถดูดซึมและรักษาให้หายได้ในที่สุด

(3) ปฏิกิริยาการแพ้: ผื่นแพ้, ปฏิกิริยาอาเธอร์ โดยทั่วไปปฏิกิริยาของอาเธอร์จะเกิดขึ้นประมาณ 10 วันหลังการฉีดวัคซีน อาการแดงและบวมเฉพาะที่จะคงอยู่เป็นเวลานาน และแอลกอฮอล์ที่เป็นของแข็งสามารถใช้ในการรักษาทั้งระบบและเฉพาะที่ได้

(4) อาการช็อกจากภูมิแพ้: โดยทั่วไปจะเกิดขึ้นภายใน 1 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีน และควรได้รับการรักษาด้วยการฉีดอะพิเนฟรีนอย่างทันท่วงที และมาตรการช่วยเหลืออื่นๆ

[อย่าหลีกเลี่ยง]

(1) เป็นที่ทราบกันว่าแพ้ส่วนประกอบใดๆ ของวัคซีน รวมถึงสารเพิ่มปริมาณ ฟอร์มาลดีไฮด์ และยีสต์

(2) ผู้ป่วยที่เป็นโรคเฉียบพลัน โรคเรื้อรังรุนแรง อาการกำเริบของโรคเรื้อรังเฉียบพลัน และมีไข้

(3) สตรีมีครรภ์

(4) สำหรับโรคลมบ้าหมูที่ไม่สามารถควบคุมได้และโรคทางระบบประสาทอื่น ๆ ที่ลุกลาม

[ข้อควรระวัง]

(1) ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการดังต่อไปนี้: ประวัติครอบครัวและบุคคลของการชัก, โรคเรื้อรัง, ประวัติโรคลมบ้าหมู และโรคภูมิแพ้

(2) ควรเขย่าขวดให้ดีและไม่ควรใช้หากมีลิ่มเลือดไม่กระจาย มีสิ่งแปลกปลอม รอยแตกในขวดวัคซีน หรือมีฉลากไม่ชัดเจน

(3) ควรใช้ขวดวัคซีนทันทีเมื่อเปิด

(4) ควรมียา เช่น อะพิเนฟริน ไว้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน ในกรณีที่เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงเป็นครั้งคราว ผู้ที่ได้รับการฉีดยาควรสังเกตภาคสนามเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังการฉีด

(5) หากมีอาการผิดปกติ เช่น ไข้สูง และการชักเกิดขึ้นหลังการฉีดครั้งแรก โดยทั่วไปการฉีดครั้งที่สองจะไม่ถูกฉีดอีกต่อไป และสำหรับทารกที่มีการปิดกั้นของมารดาและทารกในครรภ์ ควรปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ในการฉีดครั้งที่สองและสาม

(6) ห้ามแช่แข็งโดยเด็ดขาด

[บรรจุภัณฑ์และการเก็บรักษา]

เก็บและขนส่งที่อุณหภูมิ 2-8 ℃ ป้องกันจากแสง

ภาชนะบรรจุภัณฑ์: วัสดุบรรจุภัณฑ์ด้านในได้แก่ ขวดหลอด หลอดบรรจุ และหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า ขวด: 0.5 มล. × 1 ขวด/กล่อง, 0.5 มล. × 3 ขวด/กล่อง, 0.5 มล. × 30 ขวด/กล่อง; หลอดบรรจุ: 0.5 มล. × 3 ขวด/กล่อง, 0.5 มล. × 9 ขวด/กล่อง; กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า: 0.5 มล. × 1 ขวด/กล่อง

ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้: ขวด: 36 เดือน, หลอดบรรจุ: 24 เดือน, กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า: 36 เดือน

ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์

เมื่อเปรียบเทียบกับเส้นทางทางเทคนิคอื่นๆ RECVAX® ได้รับการผลิตด้วยมาตรฐานเภสัชตำรับที่เข้มงวดมากขึ้น ซึ่ง ปรับปรุงคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

การเปรียบเทียบลักษณะ

การประยุกต์ใช้ผลิตภัณฑ์

เทคโนโลยีเสริมที่ได้รับการจดสิทธิบัตร RECVAX® ผ่านเทคโนโลยีการดูดซับในแหล่งกำเนิด ทำให้เกิด "ธนาคารแอนติเจน" ใน ร่างกายหลังจากที่ผลิตภัณฑ์เข้าสู่ร่างกาย ปล่อยแอนติเจนอย่างต่อเนื่อง ยืดระยะเวลาของการออกฤทธิ์ของแอนติเจน มีบทบาท ในการเสริมสร้างการกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันและปรับปรุงภูมิคุ้มกัน

วัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีซีรีส์ RECVAX® Hansenula Polymorpha เข้าสู่ตลาดมาเป็นเวลา 20 ปี ครอบคลุม 31 จังหวัด เมือง และเขตปกครองตนเองของประเทศ โดยมีปริมาณการใช้ตลาดรวมเกือบ 500 ล้านโดส จัดทำแผนการสร้างภูมิคุ้มกันให้กับทารกแรกเกิดเกือบ 80% ของประเทศ

การศึกษาที่นำโดยนักวิชาการ Li Lanjuan ประเมินการสร้างภูมิคุ้มกันแบบบูสเตอร์ในเด็กอายุ 5 ถึง 15 ปีที่มีสี่คน วัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีชนิดต่างๆ หลังจากชุดบูสเตอร์ 0-1-6 เดือนพร้อมวัคซีน RECVAX® (Hansenula-yeast) 10 ไมโครกรัม อัตราการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีที่ 1, 5 และ 8 ปีหลังการให้วัคซีนสูงถึง 83.4 % ซึ่งสูงที่สุดในบรรดาวัคซีนทั้ง 4 ชนิด ประเมินแล้ว

เวิร์คช็อปการผลิตระดับมืออาชีพและทันสมัยเป็นรากฐานสำคัญของผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง!