วัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีชนิดรีคอมบิแนนท์

AIM Honesty คือผู้ผลิตวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีจากประเทศจีน วัคซีนไวรัสตับอักเสบบีชนิดรีคอมบิแนนท์ของเรามีขนาด 0.5 มล ขวด (หรือหลอดฉีดยา) โดยแต่ละขนาดยาจะมี HBsAg 10 ไมโครกรัมหรือ 20 ไมโครกรัม  มีการบริหารผ่านทางกล้ามเนื้อ การฉีดเพื่อกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของร่างกายต่อไวรัสตับอักเสบบี

วัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีชนิดรีคอมบิแนนท์พัฒนาไปสู่สถานะปัจจุบันได้อย่างไร

ในฐานะความสำเร็จครั้งสำคัญในด้านเทคโนโลยีชีวภาพและวิทยาวัคซีน ซึ่งเป็นรากฐานเริ่มต้นของรีคอมบิแนนท์ วัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีสามารถสืบย้อนไปถึงปี 1965 เมื่อบารุค บลัมเบอร์กค้นพบ "แอนติเจนของออสเตรเลีย" ในเวลาต่อมา ระบุว่าเป็นแอนติเจนพื้นผิวตับอักเสบบี (HBsAg)

ในปี 1970 อนุภาคไวรัส HBV ขนาด 42 นาโนเมตร (อนุภาคเดนมาร์ก) และทรงกลมย่อยไวรัส HBsAg ขนาด 22 นาโนเมตรจำนวนมาก ถูกสังเกต สิ่งเหล่านี้ร่วมกันวางรากฐานสำหรับการพัฒนาวัคซีน

ในปี พ.ศ. 2524 วัคซีนที่ได้มาจากพลาสมารุ่นแรกได้รับการอนุมัติ อนุภาค HBsAg ถูกทำให้บริสุทธิ์และไร้ฤทธิ์ จากพลาสมาของพาหะที่ไม่แสดงอาการ และใช้ในการผลิตวัคซีน "เฮปตาแว็กซ์"

อย่างไรก็ตาม ในเวลานี้ ความกังวลด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับเชื้อโรคที่อาจเกิดจากเลือดและปริมาณพลาสมาที่จำกัด จำเป็นต้องค้นหาวิธีการใหม่ ๆ อย่างต่อเนื่อง

ในช่วงเวลาเดียวกัน ระหว่างปี พ.ศ. 2522 ถึง พ.ศ. 2529 ก็มีการพัฒนาเทคโนโลยีรีคอมบิแนนท์ดีเอ็นเอเกิดขึ้น  ประการแรก William Rutter, Pablo Valenzuela และเพื่อนร่วมงานของพวกเขาทำการโคลนยีน HBV S และแสดง HBsAg ใน E. coli แสดงให้เห็นว่าสามารถผลิตแอนติเจนชนิดรีคอมบิแนนท์ได้  ต่อมากลุ่มวิจัยเดียวกันได้โอน S ยีนเข้าสู่ Saccharomyces cerevisiae (ยีสต์ขนมปัง) และพบว่า HBsAg ถูกหลั่งออกมาจากยีสต์ตามธรรมชาติ รวมตัวกันเป็นอนุภาคที่สร้างภูมิคุ้มกันขนาด 22 นาโนเมตร เช่นเดียวกับที่พบในซีรั่มของมนุษย์

ในปี พ.ศ. 2529 "Recombivax HB" ที่ได้จากยีสต์ของเมอร์ค กลายเป็นวัคซีนไวรัสตับอักเสบบีชนิดลูกผสมตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกา อย.เปิดศักราชการผลิตวัคซีนหน่วยย่อยโดยไม่ต้องใช้เลือดมนุษย์

ในช่วงต้นทศวรรษ 1990 วัคซีนรีคอมบิแนนท์ที่ใช้ยีสต์ได้เข้ามาแทนที่วัคซีนที่ได้มาจากพลาสมาทั่วโลกเป็นส่วนใหญ่ การปรับปรุงต่อมายังคงดำเนินต่อไปจนถึงทุกวันนี้ ซึ่งนำไปสู่การพัฒนาสูตรที่เป็นนวัตกรรมเพิ่มเติม พร้อมเอฟเฟกต์การปกป้องที่มีประสิทธิภาพและดีขึ้น

การทดแทนระดับโลกและการพัฒนาที่ตามมา

ทศวรรษ 1990: การพัฒนาวัคซีนรุ่นที่สามที่มีแอนติเจนก่อน S1/ก่อน S2 (แสดงออกมาในเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม) ปรับปรุงภูมิคุ้มกันในผู้ไม่ตอบสนอง ตั้งแต่ทศวรรษ 2000 ถึงปัจจุบัน: นวัตกรรมเพิ่มเติม ได้แก่ สารเสริม สูตรผสม (เช่น AS04, CpG-1018) และวัคซีนไตรวาเลนต์ (S + pre-S1 + pre-S2) ซึ่งช่วยเพิ่มและเร่ง การป้องกันการติดเชื้อโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ

วัคซีนไวรัสตับอักเสบบีชนิดลูกผสมได้พัฒนามาจากผลิตภัณฑ์ดีเอ็นเอลูกผสมที่ก้าวล้ำในปี พ.ศ. 2529 มาเป็น ปรับปรุงแพลตฟอร์มอย่างต่อเนื่อง วางรากฐานสำหรับกลยุทธ์การกำจัดโรคตับอักเสบบีทั่วโลก

ข้อควรระวังในการฉีดวัคซีน

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย:

หลังจากได้รับวัคซีนป้องกันไวรัสตับอักเสบบีชนิดรีคอมบิแนนท์ อาจมีอาการเจ็บและกดเจ็บบริเวณที่ฉีดภายใน 24 วัน ชั่วโมง โดยส่วนใหญ่อาการเหล่านี้จะหายไปเองภายใน 2-3 วัน

อาการไม่พึงประสงค์เป็นครั้งคราว:

(1) ไข้ชั่วคราวอาจเกิดขึ้นภายใน 72 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีน โดยทั่วไปจะเป็นประมาณ 1-2 วัน และจะหายเป็นปกติ ตามธรรมชาติ

(2) อาจมีรอยแดง บวม และปวดเล็กน้อยถึงปานกลางบริเวณที่ฉีด โดยทั่วไปจะใช้เวลา 1-2 วันและ แก้ไขได้เองโดยไม่ต้องรักษา

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่หายาก:

(1) ความคงทนอาจเกิดขึ้นบริเวณที่ฉีด โดยทั่วไปจะหายไปเองภายใน 1-2 เดือน

(2) การระงับเชื้อเฉพาะที่: หนองมักถูกดูดซ้ำด้วยเข็มฉีดยา ในกรณีที่รุนแรง (ulcer การก่อตัว) จำเป็นต้องมีการ debridement เพื่อเอาเนื้อเยื่อที่ตายออก ระยะเวลาของโรคจะนานขึ้น แต่ก็สามารถทำได้ จะถูกดูดซึมและรักษาให้หายในที่สุด

(3) ปฏิกิริยาการแพ้: ผื่นแพ้, ปฏิกิริยา Arthus ปฏิกิริยา Arthus โดยทั่วไปจะเกิดขึ้นประมาณ 10 วันหลังจากนั้น การฉีดวัคซีนโดยมีรอยแดงและบวมในท้องถิ่นเป็นเวลานาน การรักษาด้วย corticosteroids ในระบบและเฉพาะที่อาจเป็นได้ ใช้แล้ว

(4) อาการช็อกจากภูมิแพ้: โดยทั่วไปจะเกิดขึ้นภายใน 1 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีน  อะดรีนาลีนและอื่น ๆ ควรให้ยาทันทีเพื่อรับการรักษาฉุกเฉิน

ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์

เมื่อเปรียบเทียบกับเส้นทางทางเทคนิคอื่นๆ RECVAX® ผลิตขึ้นด้วยมาตรฐานเภสัชตำรับที่เข้มงวดมากขึ้น ซึ่งช่วยปรับปรุง คุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

ทำไมต้องเลือกผลิตภัณฑ์ของเรา?

เทคโนโลยีเสริมที่ได้รับการจดสิทธิบัตรของ RECVAX® ใช้เทคโนโลยีการดูดซับในแหล่งกำเนิด ซึ่งช่วยให้สามารถคงแอนติเจนได้อย่างยั่งยืน ปลดปล่อยหลังการให้ยา เพิ่มการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันและปรับปรุงภูมิคุ้มกัน เรามีประสบการณ์สูง

ด้วยผลิตภัณฑ์ของเราออกสู่ตลาดมากว่า 20 ปี และใช้กันอย่างแพร่หลายในประเทศจีน  การศึกษานำโดย นักวิชาการ Li Lanjuan ประเมินประสิทธิผล โดยแสดงให้เห็นว่าหลังจากได้รับวัคซีนกระตุ้นด้วยปริมาณ 10 ไมโครกรัม วัคซีน RECVAX® (Hansenula polymorpha) โดยใช้กำหนดการ 0-1-6 เดือน อัตราเซโรโพซิติวิตีของแอนติบอดี HBs ถึง 83.4% ที่ 1, 5 และ 8 ปีหลังการสนับสนุน นี่เป็นผลการกระตุ้นภูมิคุ้มกันที่ดีที่สุดในบรรดาสี่คน ทดสอบวัคซีนที่แตกต่างกัน

รายละเอียดการผลิต

เวิร์คช็อปการผลิตระดับมืออาชีพและทันสมัยเป็นรากฐานสำคัญของผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง!